《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读1

因仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实···

北京市药品监督管理局回复常见问题，经营一次性无菌医疗器械面积要求

1、咨询：依据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知 京药监发【2023】26号第···

【医疗器械 GMP 文件模板】医疗器械内审全套模板

内部审核计划一、内审目的为确保本企业《医疗器械生产质量管理规范》的符合性、适应性和有···

三类医疗器械经营许可证办理教程（干货）

一、办理条件与分类要求1. 主体资格企业需取得营业执照，经营范围明确包含“第三类医疗器械···

医疗器械经营许可有什么作用？如何办理二类医疗器械网络销售备案？

生产经营医疗器械的企业要申请医疗器械许可，只有获得许可证之后，才能符合行业经营要求，···

医疗器械2002版和2017版对照表

一、2002版目录一类器械第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗···

医疗器械经营企业究竟应该如何进行医疗器械经营质量安全风险会商并形成会议纪要？

一、医疗器械经营质量安全风险会商法规要求1、法规的规定2022年12月29日，国家药监局正式发···

医疗器械注册公司全流程解析与关键要点指南

在医疗健康产业蓬勃发展的当下，医疗器械行业作为重要组成部分，其规范发展至关重要。而医···

浅谈医疗器械不良事件上报

根据市场监督管理局与卫生健康委员会联合发文的通知要求：“十四五”期间要加强我市药械安···