内部审核计划

一、内审目的

为确保本企业《医疗器械生产质量管理规范》的符合性、适应性和有效性，为了查明质量管理体系实施效果，是否达到了规定要求。为便于内审的管理、监督和控制，保证内审工作能够有计划地实施，特制定本计划。公司计划于202？年？月？日对各部门进行全面内审。

二、内审范围

企业内部与产品质量有关的系统和部门。

现场包括：

文件、记录包括：**等所有岗位职责、程序文件、作业指导书、技术文件及相应的记录。

三、内审依据

《无菌医疗器械生产管理规范》

《医疗器械生产管理规范》

 相关体系文件及相关法律法规

四、内审方式

集中式内审。对《医疗器械生产质量管理规范》相关的文件、记录、现场及人员进行全面检查。

五、内审小组成员构成及职责：

六、现场内审顺序及检查内容

（一）、现场内审顺序

（二）检查内容

1.现场检查

2.文件和记录检查

七、内审日程安排

1、内审小组成员培训：202？年？月？日

2、首次会议：20？年？月？日？

3、内审日期

现场内审：

文件、记录内审；

4、末次会议： 

八、内审范围和人员安排

1、现场内审

2、文件、记录内审

内审缺陷项目整改方案 

202？年？月？日，由管理者代表组织内审员和相关部门负责人，对我公司硬件、软件进行全面内审。本次内审检查结果：不符合项目共？项，其中关键项？项，一般项？项。

对检查中发现的缺陷和问题，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改方案，并要求各个部门严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，责任到人，限期整改完成。

1、****（缺陷项目）。

1.1原因分析：

1.2风险评估：

1.3采取的纠正与预防措施：

1.4实施责任人：

1.5要求完成时间：

2、***（缺陷项目）

2.1原因分析：

2.2 风险评估：

2.3 采取的纠正与预防措施：

2.4 实施责任人：

2.5 要求完成时间：

内部审核报告

一、内部审核目的

为系统检查本公司质量管理体系自实施以来的运行情况，评价质量管理体系的符合性、运行的有效性和适应性。

二、内部审核范围

企业内部与产品质量有关的系统和部门。

现场包括:

文件、记录包括：

三、内部审核依据

《无菌医疗器械生产管理规范》

《医疗器械生产管理规范》

相关体系文件及相关法律法规

四、内部审核方式

集中式内审。对质量管理体系文件、记录、现场及人员操作进行全面检查。

五、内审小组成员

六、内审实施计划情况总结

根据《内部审核计划》（202？年），在管理者代表的领导和组织下，于202？年？月？日对各部门进行全面检查。在内审计划实施前，由管理者代表**根据《无菌医疗器械生产管理规范现场检查指导原则》，对内审小组成员进行了内审专题培训，同时明确了本次内审审核的原则、检查范围、检查方法、人员分工、记录要求等。

本次内审计划合理，检查时间充分。本次对企业质量管理体系进行一次系统、全面大检查，充分了解企业在质量管理体系运行过程中存在的问题及不足之处。争对本次检查中发现的缺陷项目，检查人员认真填写《内审记录》，根据缺陷项目发生的部门，由质量部向各部门下发了《整改通知单》，要求各部门根据本部门实际情况，结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，编制《医疗器械生产质量管理规范缺陷项目整改方案》，报请质量部及管理者代表批准后实施。

在《医疗器械生产质量管理规范缺陷项目整改方案》实施过程中，由QA进行跟踪检查整改情况，并将整改结果向管理者代表汇报。

截止到202？年？月？日，所有需要整改的缺陷项目全部整改完成，并由QA检查确认符合《医疗器械生产质量管理规范》及本公司质量管理体系文件的要求，符合本公司产品生产实际情况。

通过本次内审，进一步提升公司各级人员对《医疗器械生产质量管理规范》的认识和理解，同进也规范了公司质量管理体系运行过程中的不足，为确保公司产品质量迈向新的台阶。

七、缺陷项目分布情况、数量及严重程度

本次内审共发现？项目不符合规定，经风险评估确认，均为低风险。

八、存在的主要问题分析，纠正、预防和改进措施及要求

8.1***。

8.1.1原因分析：

8.1.2风险评估：

8.1.3采取的纠正与预防措施：