一、办理条件与分类要求

1. 主体资格

• 企业需取得营业执照，经营范围明确包含“第三类医疗器械经营”。

• 非法人企业（如分支机构）需提供总公司授权文件。

2. 人员配置（核心要求）

3. 场地与设施

• 经营场所：

• 基础面积≥40㎡（郑州、南阳等地要求≥100㎡）；

• 需划分办公区、展示区、不合格品隔离区。

• 仓库：

• 基础面积≥30㎡，体外诊断试剂需≥60㎡ + 独立冷库（2~8℃，容积≥20m³）；

• 配备温湿度监控、防虫鼠、消防设施。

• 特殊要求：经营场所与仓库地址需与营业执照一致，不得共用其他企业注册地址。

4. 质量管理体系

• 需建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后的全流程制度文件；

• 配备计算机信息管理系统，支持UDI追溯、温湿度实时报警（如涉及冷链）。

📂 二、申请材料清单（共8类）

1. 基础文件：

• 《医疗器械经营许可申请表》（加盖公章）；

• 营业执照副本复印件。

2. 人员证明：

• 质量负责人学历/职称证书 + 3年工作经验证明（原单位离职证明或社保记录）；

• 全员健康证。

3. 场地证明：

• 经营/仓储场所的产权证或租赁合同（租期≥3年）；

• 平面图（标注功能区、面积、设备位置）。

4. 质量管理文件：

• 质量手册（含采购、冷链管理、不良事件监测等制度）；

• 应急预案（如产品召回、设备故障）。

5. 系统证明：

• 计算机管理系统功能介绍及首页截图（需符合GSP要求）。

6. 冷链专项材料（如涉及）：

• 冷库验证报告（温度分布测试记录）。

7. 委托材料（如使用第三方物流）：

• 委托协议 + 受托方资质证明。

8. 真实性声明：企业签署《材料真实性承诺书》。

📅 三、办理全流程详解

1. 前期准备（1~2个月）

• 注册公司并扩增经营范围；

• 招聘持证人员并缴纳社保；

• 租赁场地并安装温控/监控设备。

2. 线上申请（推荐路径）

• 登录属地政务平台（如河南“政务服务网”、北京“一业一证”系统）；

• 选择“第三类医疗器械经营许可新办”，上传材料。

3. 审核与现场核查

• 材料初审：5个工作日内反馈补正意见（重点查人员资质和场地证明）；

• 现场核查：

• 药监局派员核查场地合规性（如功能区划分、冷链设备运行）；

• 考核人员实操能力（如温控系统操作、产品追溯查询）。

4. 整改与领证

• 若现场不合格：10日内提交整改报告并申请复验；

• 审批通过：法定20个工作日，承诺提速至 1~15个工作日（如南阳承诺1个工作日，不含现场检查）；

• 取证方式：电子证照（政务网下载）或纸质证书（窗口领取）。

流程图：
公司注册 → 人员/场地准备 → 线上提交 → 材料初审 → 现场核查 → 整改（如需） → 审批发证 → 年度自查

⏱️ 四、费用与时效参考

⚠️ 五、关键注意事项与后续管理

1. 材料真实性：学历证明、租赁合同等造假将直接驳回，且2年内不得再申请。

2. 现场核查重点：

• 冷链产品：查验温控设备校准记录及应急电源；

• 植入类器械：核查质量负责人医学背景真实性。

3. 政策红利：

• “一业一证”改革：北京、上海等地试点二类备案+三类许可“一码通办”，材料精简50%；

• 告知承诺制：海南自贸港等地可先领证后核查。

4. 后续管理：

• 有效期：5年，期满前 6个月 申请延续（材料同新办）；

• 年度自查：每年1月底前提交经营报告（含产品追溯记录）；

• 变更/注销：地址、范围变更需重新办证；停业需30日内申请注销。

💎 总结与建议

• 最优路径：

• 小微经营（如单一品类）：选择“无仓储”模式，免除仓库核查；

• 大型企业：自建冷链及追溯系统，优先申请“一业一证”。

• 避坑指南：

• 拒绝“免考包过”中介，以 省级药监局官网 查询授权机构为准

• 人员社保需 连续缴纳，中断将导致驳回。

• 按此流程，材料齐全企业最快 15个工作日 可获证。若经营高风险产品（如体外诊断试剂），建议委托专业机构预审场地。