我公司是第三类医疗器械 一次性无菌产品 经营 库房也是按上面规定执行即可吗?

北京市药品监督管理局

经核实回复如下:

经营第三类医疗器械的企业，库房使用面积应满足《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》中的要求。

除此之外经营一次性使用无菌医疗器械应具备防尘,防污染等设施，符合产品储存规定，具体可参考《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局令第24号)。

2、请问，二类非无菌医疗器械经营企业是否可以与其他医疗器械经营企业(非第三方专业的物流储运公司)共用库房?

• 两家公司注册地址和库房均在同一行政区呢?两家公司的注册地址和库房均不在同一省份?

• 北京市药品监督管理局2025-5-13

• 网民怒好!关于您咨询的问题，经核实回复如下：

• 依据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》第六条 经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备。请企业遵照实施，北京市药品监督管理局2025年5月13日

网民您好!关于您咨询的问题，经核实回复如下：

根据《医疗器械监督管理条例》及说明书明确要求，不建议在A品牌等离子射频主机上使用其他品牌等离子刀头耗材。原因如下:

1、法规合规性:医疗器械注册证针对特定品牌主机与配套附件组合进行测试认证，非原厂耗材组合未经过安全性与有效性验证，属于超注册证范围使用，可能违反条例。

2、技术风险:说明书明确限定主机仅适配邦士医疗(A品牌)配套耗材，其他品牌耗材可能因电气参数、材料兼容性或设计差异导致设备性能异常，存在 医疗安全风险(如灼伤、设备故障等)。

3、责任归属:若因非原厂耗材引发医疗事故或设备损坏，制造商可能 免除售后支持与责任，医疗机构需承担全部法律与经济后果，建议严格遵循说明书及注册证要求，使用原厂指定耗材以确保合规性与临床安全。