一、医疗器械经营质量安全风险会商法规要求

1、法规的规定

2022年12月29日，国家药监局正式发布了关于《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124 号），其中第二十二条明文规定经营企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要，[公众号：期思法规解读]这一基本监管的要求直接写入了2023年12月7日国家药监局正式发布的《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号，自2024年7月1日起施行）的第十七条，规定“企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加”，[公众号：期思法规解读]国家药监局于2024年7月30日，进一步发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号），在第3.17条款中，明确了现场检查要求“查看企业医疗器械质量安全风险会商相关纪要，是否满足企业负责人每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报的要求，是否对重点质量安全风险控制措施工作进行安排，是否有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加”。

2、医疗器械经营质量负责人每季度至少一次工作汇报内容

3、法规要求引申出来需要思考的问题

从法规的要求来看，2022年第124号公告只强调要进行医疗器械经营质量安全风险会商并形成会议纪要，2023年第153号公告除了强调要进行医疗器械经营质量安全风险会商并形成会议纪要之外，还强调了应当有医疗器械经营企业质量安全关键岗位人员（企业负责人、质量负责人和质量管理人员）以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加，国药监械管〔2024〕20号公告只检查“是否有规定的人员参加了质量安全风险会商会议”和“是否有会议纪要”，那么，医疗器械经营企业究竟应该如何进行医疗器械经营质量安全风险会商并形成会议纪要呢？ 

二、医疗器械经营质量安全风险会商循证分析

1、参考指导医疗器械注册人/备案人进行风险管理的《GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（idt ISO 14971:2019）标准

为了搞清医疗器械经营企业究竟应该如何进行医疗器械经营质量安全风险会商这个问题，我们触类旁通，举一反三，采用循证医学的思路和方法，跳出医疗器械经营的思维限制，我们来看一看指导医疗器械注册人/备案人进行风险管理的《GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（idt ISO 14971:2019）标准，[公众号：期思法规解读]在该标准中，要求制造商对产品全生命周期进行风险管理，要求编制风险管理计划，而且风险管理的的主要内容包括风险分析（识别危险和危险情况）、风险评价（估计每个危险情况的风险，就是发生概率和严重程度赋值，是否需要采取措施）、风险控制（采取风险控制措施并实施验证，剩余风险是否可接受，是否引入新的危险和危险情况，是否考虑了所有已经识别的危险情况）、综合剩余风险评价、风险管理评审、最后是生产和生产后活动信息收集、评审是否有新的风险，是否以往的控制措施继续有效等，显然，GB/T 42062-2022不完全适用于医疗器械经营企业，但其基本框架和管理方法是可以参考的，例如风险管理计划、风险分析（识别危险和危险情况）、风险评价（发生概率和严重程度赋值，是否需要采取风险控制措施）、风险控制（采取风险控制措施并实施验证），对于医疗器械经营企业来说，我们是否可以认为：

（1）医疗器械经营质量安全风险会商管理应该覆盖医疗器械经营的所有环节，[公众号：期思法规解读]包括医疗器械采购、供货者资质审核、产品审核、验收、入库、仓储（含委托仓储）、销售（含直调购销）、购货者资质审核、出库、物流运输（含委托物流运输）、售后服务（含委托售后服务）等全过程，也包括为此建立的质量管理体系、职责与制度、人员与培训、设施与设备、医疗器械不良事件监测（含召回）、向监管机构报告、不合格品管理、退货等等。

（2）法规要求“每季度不少于1次医疗器械经营质量安全风险会商、要求企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加”类似于风险管理计划。

（3）医疗器械经营质量安全风险会商主要包括风险分析（识别可能的风险）、风险评价（发生概率和严重程度赋值，是否需要采取风险控制措施）、风险控制（采取风险控制措施并实施验证）。

2、参考国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知

同时，关于医疗器械质量安全风险会商，国家药监局于2022-05-27发布了《国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》（药监综械管〔2022〕57号），[公众号：期思法规解读]尽管该通知文件是主要针对“各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局”的要求，我们仍然可以从中了解学习国家药监局关于“医疗器械质量安全风险会商工作”的具体思路：

（1）医疗器械质量安全风险会商目的是“为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理”；

（2）重要意义是“在创新产品不断涌现，产品质量不断提高，产业发展不平衡不充分的问题依然存在，新技术、新方法、新商业模式不断涌现，生产经营企业数量增长迅速，医疗器械质量安全风险隐患仍然存在，违法违规现象时有发生，严重损害公众健康权益的背景下，提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性，进一步落实企业主体责任和监管部门监管责任，加快构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，切实保障我国医疗器械质量安全”；

（3）开展医疗器械质量安全风险会商，要（3.1）定期开展风险会商。各级药品监管部门应当结合本地工作实际，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商工作，原则上每季度应当开展一次，发现重大、紧急医疗器械质量安全风险隐患时应当立即开展。开展风险会商，要聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的及相关部门通报的质量安全风险隐患展开。要（3.2）全面梳理风险信息。各级药品监管部门在风险会商前要全面梳理在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等监管工作中发现的及相关部门通报的风险信息。要充分利用大数据等信息技术手段进行系统梳理。[公众号：期思法规解读]要（3.3）科学开展风险研判。各级药品监管部门对梳理出的风险信息，要通过集体研讨、科学分析、综合研判，从产品质量、社会影响、法律风险等多方面进行评价分析，评估其风险程度，确定与风险程度相适宜的处置措施。要重点关注质量体系检查整改不到位、多次抽检不合格、不良事件报告提示产品存在非常规风险、投诉举报和舆情较为集中等风险因素较为突出、风险成因较为复杂的情形。要（3.4）确保风险处置到位。各级药品监管部门要严格落实企业主体和属地监管责任，按照会商确定的处置措施及时控制和消除各类风险隐患。要督促企业落实主体责任，采取有效措施消除风险隐患，并积极配合监管部门做好风险处置工作。

三、医疗器械经营质量安全风险会商循证分析结论

通过医疗器械经营质量安全风险会商循证分析，结合医疗器械经营的特点，我们可以清晰的看出，医疗器械经营质量安全风险会商的基本原则和思路，一家之言，仅供参考：

1、医疗器械经营质量安全风险会商的目的

加强医疗器械经营风险隐患排查治理，切实保障医疗器械质量安全。

2、医疗器械经营质量安全风险会商的时机

原则上每季度应当开展一次，发现重大、紧急医疗器械质量安全风险隐患时应当立即开展。

3、医疗器械经营质量安全风险会商的范围

医疗器械经营质量安全风险会商管理范围应该覆盖医疗器械经营的所有环节，包括医疗器械采购、供货者资质审核、产品审核、验收、入库、仓储（含委托仓储）、销售（含直调购销）、购货者资质审核、出库、物流运输（含委托物流运输）、售后服务（含委托售后服务）等全过程，[公众号：期思法规解读]也包括为此建立的质量管理体系、职责与制度、人员与培训、设施与设备、医疗器械不良事件监测（含召回）、向监管机构报告、不合格品管理、退货等等。

4、医疗器械经营质量安全风险会商的人员

医疗器械经营质量安全风险会商的人员应包括医疗器械经营企业质量安全关键岗位人员（企业负责人、质量负责人和质量管理人员）以及质量安全风险情况涉及的相关部门人员。

5、医疗器械经营质量安全风险会商的主要关注点

医疗器械经营质量安全风险会商的主要关注点要聚焦医疗器械经营质量安全风险隐患、聚焦医疗器械经营所有环节、聚焦产品、聚焦处置。

6、医疗器械经营质量安全风险会商的主要内容和步骤

医疗器械经营质量安全风险会商的主要内容和步骤应包括“风险识别”、“风险评估”、“风险管控”、“结果跟踪”四大方面：

（1）“风险识别”是指识别医疗器械经营所有环节中可能存在的风险点。

（2）“风险评估”是指参加医疗器械经营质量安全风险会商的人员对风险发生的概率、严重程度的赋值，并评估风险等级的高低，是否需要采取风险控制措施的过程。

（3）“风险管控”是指采取有效措施消除风险隐患，并落实到责任部门、责任人员、要求完成时间的过程。

（4）“结果跟踪”是指对于医疗器械经营质量安全风险会商决定所采取的措施，是否落实到位的结果跟踪。。