第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。

6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。

最新的《医疗器械分类目录》（2017版）将医疗器械划分为22大类别，每个类别再细分为子类别，涵盖了详细的产品示例和管理类别划分。

01- 有源手术器械

•子类别：电刀、射频设备、超声刀等。

•产品示例：高频手术设备、等离子手术设备、超声手术设备。

•管理类别：多为Ⅲ类。

02- 有源治疗器械

•子类别：治疗用激光、微波治疗设备、电疗设备等。

•产品示例：激光治疗仪、经皮神经电刺激仪、心脏除颤器。

•管理类别：Ⅱ类、Ⅲ类。

03- 有源诊断器械

•子类别：超声诊断、心电监测、放射诊断等。

•产品示例：彩色多普勒超声设备、心电图机、CT设备。

•管理类别：Ⅱ类、Ⅲ类。

04- 体外诊断器械

•子类别：试剂类、仪器类。

•产品示例：血糖监测系统、核酸检测设备、免疫分析仪。

•管理类别：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。

05- 医用影像器械

•子类别：放射成像设备、核医学设备、介入设备等。

•产品示例：X射线机、PET-CT、放射治疗模拟机。

•管理类别：Ⅱ类、Ⅲ类。

06- 呼吸、麻醉和急救器械

•子类别：麻醉机、呼吸机、氧气供给设备等。

•产品示例：多参数监护仪、麻醉蒸发器、吸痰器。

•管理类别：Ⅱ类、Ⅲ类。

07- 物理治疗器械

•子类别：热疗、光疗、磁疗等。

•产品示例：红外治疗仪、磁波治疗设备、热敷仪。

•管理类别：Ⅱ类。

08- 医用病房护理器械

•子类别：护理床、输液架、病人搬运设备等。

•产品示例：电动病床、轮椅、医用推车。

•管理类别：Ⅰ类、Ⅱ类。

09- 植入器械

•子类别：心血管、骨科、牙科植入物等。

•产品示例：心脏起搏器、人工关节、种植牙。

•管理类别：Ⅲ类。

10- 神经和心血管器械

•子类别：起搏器类、导管类、介入设备等。

•产品示例：冠状动脉支架、球囊导管。

•管理类别：Ⅲ类。

11- 骨科器械

•子类别：内固定、外固定、修复材料等。

•产品示例：钢板、螺钉、人工髋关节。

•管理类别：Ⅲ类。

12- 眼科器械

•子类别：眼科诊疗设备、光学设备、植入物等。

•产品示例：人工晶体、验光仪、准分子激光治疗设备。

•管理类别：Ⅱ类、Ⅲ类。

13- 口腔科器械

•子类别：牙科设备、种植设备、修复材料等。

•产品示例：牙钻机、牙科椅、种植钉。

•管理类别：Ⅱ类、Ⅲ类。

14- 医用高分子材料及制品

•子类别：医用导管、手术缝线、敷料等。

•产品示例：输液管、引流袋、透明敷料。

•管理类别：Ⅰ类、Ⅱ类。

15- 医用缝合材料及粘合剂

•子类别：缝合线、医用胶等。

•产品示例：可吸收缝合线、医用组织胶。

•管理类别：Ⅱ类、Ⅲ类。

16- 医用消毒和灭菌器械

•子类别：空气消毒设备、物品灭菌设备等。

•产品示例：高压灭菌锅、手术室空气消毒机。

•管理类别：Ⅱ类。

17- 医用冷疗、低温设备

•子类别：冷冻治疗、低温存储设备等。

•产品示例：医用冰箱、冷冻治疗仪。

•管理类别：Ⅱ类。

18- 医用防护器械

•子类别：防护服、口罩、护目镜等。

•产品示例：医用防护口罩、隔离衣。

•管理类别：Ⅰ类、Ⅱ类。

19- 医用软件

•子类别：诊断软件、治疗软件等。

•产品示例：影像处理软件、术中导航系统。

•管理类别：Ⅱ类、Ⅲ类。

20- 医用诊察和监护器械

•子类别：体温测量、血压监测等。

•产品示例：电子体温计、血压计、监护仪。

•管理类别：Ⅰ类、Ⅱ类。

21- 医用实验室器械

•子类别：临床检验、实验室设备等。

•产品示例：离心机、分析天平。

•管理类别：Ⅰ类、Ⅱ类。

22- 其他器械

•子类别：不属于上述类别的器械。

•产品示例：手术灯、医用床、病房用品。

•管理类别：Ⅰ类、Ⅱ类。