国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械备案编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3。

　　其中：

×1为备案部门所在地的简称：

　　进口第一类体外诊断试剂为“国”字；

　　境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

例：进口第一类医疗器械备案编号为：国械备20250001

    境内第一类医疗器械备案编号为：苏锡械备20250001

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

　　境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。