发布日期：2025-07-09 浏览量：0
类别 | 风险程度 | 管理方式 | 典型产品举例 |
第一类 | 最低风险 | 备案管理 | 外科手术器械（刀剪钳镊）、纱布绷带、检查手套、手术衣帽、听诊器、冰袋 |
第二类 | 中度风险 | 注册管理+许可 | 血压计、体温计、助听器、心电图机、不可吸收缝合线、针灸针、隐形眼镜、制氧机、血糖仪 |
第三类 | 高风险 | 严格注册+许可 | 心脏起搏器、人工晶体、血管支架、植入式器械、CT机、透析装置、一次性无菌注射器、呼吸机、人工关节 |
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想生产医疗器械？不同类别，门槛截然不同：
核心要求 | 第一类 | 第二类 | 第三类 |
审批/备案部门 | 设区的市级药监部门（备案） | 省级药监部门（注册证+ 生产许可证） | 省级药监部门（生产许可证），但产品注册需国家药监局审批 |
生产许可证 | 无需，备案即可 | 必需（有效期5年） | 必需（有效期5年，延续审核更严） |
人员资质 | 无硬性学历要求，需培训上岗 | 1. 企业负责人：中专或初级职称2. 质检负责人：大专或中级职称3. 技术人员比例达标 | 1. 生产/质量/技术负责人：本科+3年经验或中级职称2. 无菌/植入产品需持证内审员 |
场地与设备 | 基础生产仓储环境，远离污染源 | 匹配规模的场地、设备及检验能力；无菌产品需10万级洁净车间 | 无菌/植入产品：≥30万级洁净车间 + ≥200㎡专用仓库；设备要求极高 |
质量管理体系 | 基础制度即可 | 需符合生产质量管理规范；强推ISO 13485 | 强制符合规范并定期自查报告；强制通过ISO 13485/GMP（含无菌/植入附录） |
临床评价/验证 | 无需 | 必需（部分可豁免临床，需同品种比对数据） | 必需（高风险产品临床试验需国家药监局审批，耗时≥60工作日） |
委托生产 | 允许 | 允许 | 原则上允许，但高风险植入产品（如心脏瓣膜、血管支架）严禁委托！ |
一类：“备案即产”，门槛最低。
二类：“省局注册+拿证生产”，中等要求，重体系。
三类：“国家审批+省局许可”，最严苛，重场地、重人员、重体系、禁外包高风险产品。
销售医疗器械，不同类别需要的“通行证”也不同：
核心要求 | 第一类 | 第二类 | 第三类 |
准入方式 | 无需备案/许可（符合基本条件即可经营） | 向市级药监部门备案（部分低风险产品可豁免备案） | 向市级药监部门申请经营许可证 |
经营场所面积 | 无硬性要求（普通商铺即可） | 一般无硬性要求（建议匹配规模） | 经营场所≥40㎡（分支机构≥25㎡，助听器≥25㎡，隐形眼镜≥10㎡） |
仓库面积 | 无硬性要求 | 一般≥30㎡（建议匹配规模） | 仓库≥30㎡；经营一次性无菌器械：同一建筑内≥200㎡专用仓库！ |
人员资质 | 无专业要求 | 质量负责人：大专或相关专业中级职称 | 质量负责人：医疗器械相关专业大专+3年经验/中级职称；经营体外诊断试剂/植入介入类产品有额外特定人员要求（如主管检验师、医学专业背景） |
质量管理 | 基础进货查验、销售记录制度 | 需建立完善质量管理制度；强制建立进销存电子追溯系统 | 严格质量管理体系；强制全程追溯（尤其UDI）；进货/销售记录保存至有效期后5年（无有效期则10年） |
网络销售 | 可销售（平台需管理） | 可销售（需向市级药监报备平台信息，平台需审核资质） | 可销售（需持证且向市级药监报备平台信息，平台严格审核并管理） |
特殊要求 | - | - | 1. 进口产品必须有中文标签/说明书2. 严禁经营过期、失效、淘汰、未注册产品3. 需现场核查发证 |
一类：“几乎零门槛”，自由经营。
二类：“备案+管人+管系统”，中等管控。
三类：“严许可+查场地+专人专岗+强追溯”，最高门槛，重点监管。
1、管理严格度铁律：一类 < 二类 < 三类。这是贯穿生产、经营全链条的核心逻辑。
2、生产责任重中之重：
三类高风险植入产品（心脏瓣膜、血管支架等）严禁委托生产，必须注册人自行生产确保全程可控。
企业（尤其二、三类）需对医疗器械全生命周期质量负责。
3、经营门槛泾渭分明：
一类完全放开，三类则卡死场地面积（≥40㎡）、仓库要求（无菌品≥200㎡）
4、专业质量负责人。
三类产品销售记录必须完整可追溯，保存至有效期后5年是硬性要求。
ISO 13485认证：
一类：非强制，利于出口。
二类：强推，欧盟CE常要求。
三类：强制，FDA准入必备。审核深度随类别递增（一类重基础文档，三类重全生命周期风险管理）。
Q：销售血压计、助听器需要办什么证？
A：这些属于二类医疗器械。需要向市级药监部门进行经营备案（注意部分低风险二类可能豁免备案），且企业需配备大专或中级职称的质量负责人，建立进销存电子追溯系统。
Q：备案和许可有什么区别？
A：
备案（一类生产/二类经营）：提交资料，形式审查，符合即当场办结，无有效期（信息变需更新）。
许可（二、三类生产/三类经营）：需药监部门实质审查（核查场地、人员、体系），耗时约20个工作日，许可证有效期5年，到期需延续。
Q：如何快速识别三类医疗器械？
A：看产品和注册证号！
产品用途：用于植入人体/维持生命（如起搏器、人工肾）、或需严格无菌（如注射器）。
注册证号：标有 “国械注准xxxxxxxxxx” 或 “×1械注××××4××××5号” 格式（旧号）。
Q：生产心脏支架能外包吗？
A：绝对不行！ 国家明令禁止三类高风险植入性医疗器械（如心脏瓣膜、血管支架）委托生产，必须由注册人自行生产。
Q：出口欧盟/美国，分类注册怎么做？
A：必须按目的地法规重新分类注册！
欧盟：对应I/IIa/IIb/III类申请CE认证（MDR）。
美国：对应Class I/II/III进行FDA注册（三类通常走PMA路径）。
结语： 医疗器械分类管理是保障公众健康的基石。
生产者、经营者务必清晰认知自身产品类别，严格遵守对应法规要求。
消费者在购买和使用，特别是二、三类产品时，也应关注商家资质和产品合法性，认准“备案凭证”或“经营许可证”，保护自身权益与安全。
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