2023年12月7日，国家药监局正式发布了《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号），自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号，发布时间：2014-12-12）同时废止。与2014年第58号相比，最大最显著的变化，[期思法规解读]就是增加了“第二章  质量管理体系建立与改进”，要求医疗器械经营企业建立健全符合2023年第153号规范要求的质量管理体系，同时明确了医疗器械经营企业质量安全关键岗位人员，特别是医疗器械经营质量负责人的法律地位“（医疗器械经营）质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。”

根据《医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号，发布时间：2023-12-07）第十七条、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号，发布时间2024-07-30）3.17条款、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号，发布时间2022-12-29）第二十二条的规定，医疗器械经营质量负责人每季度至少一次给医疗器械经营企业负责人进行工作汇报，[期思法规解读]，那么，医疗器械经营质量负责人应该汇报哪些内容呢？结合法规要求医疗器械经营活动的质量管理应该覆盖医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程以及医疗器械经营企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责要求，医疗器械经营质量负责人的工作汇报内容示范模板如下，一家之言，仅供参考：

汇报涵盖时间段： 20××年第×季度，或20××年×年×日-20××年×年×日

汇报对象：企业负责人

汇报人：×××

一、本季度质量管理工作概况

（一）质量管理体系运行情况

1、完成内部质量检查×次

完成内部质量检查×次，覆盖采购、验收、储存、销售、售后、运输、直调购销、不合格品管理等环节，发现问×项，整改完成率100%。

2、更新质量管理制度文件×份

（1）新增《法律法规动态监控程序》、《售后服务管理规程》、《直调购销操作规范》、《计量器具校准管理制度》、[期思法规解读]《证照动态管理制度》、《法律法规动态监控程序》等制度。

（2）修改了《不合格品处置规程》，主要细化了不合格品处置流程，强化了责任，修改了《员工健康管理制度》，进一步细化了员工健康管理的要求。

（二）重点环节管控

1、供应商审核

新增合格供应商×家，淘汰不符合资质供应商×家。

2、产品追溯

实现第三类医疗器械100%扫码出入库，信息可追溯，从采购、验收、入库、仓储、销售、出库、运输、售后服务环节全部可追溯。

3、售后服务管理

（1）处理客户投诉×件，解决率100%，完成投诉分析报告×份。

（2）对×家医疗机构开展植入类医疗器械使用后随访，记录完整率98%。

4、物流运输管理

（1）委托第三方物流的，完成承运方资质审核及协议更新，现场检查×次。

（2）强化因物流运输带来的责任，保险追偿。

5、直调购销管理

（1）完成直调购销医疗器械×批次，均留存供货方直调声明及质量检验报告。

（2）直调产品运输全程监控，未发生质量异常事件。

6、仓库管理

（1）完成季度全品类盘点，账货相符率99.8%。

（2）养护检查×次，发现近效期产品×件，已全部优先处理。

（3）仓库温湿度超标预警×次，均按预案及时处理并记录。

7、设备与计量管理

（1）完成设备设施等×台设备维护保养，更换故障部件×处。

（2）校准温湿度计、电子秤等计量器具×台，合格率100%。

（3）校准计量器具×台，停用未校准设备×台。

8、不合格品处置

（1）标识并隔离不合格品×批次（含过期、包装破损产品），销毁记录完整。

（2）与供货方协商退回不合格品×批次，退货单签字确认率100%。

（3）销毁过期不合格品×批次，留存销毁视频及签字记录。

9、证照效期监管

（1）核查供应商资质×家，更新过期《医疗器械注册证》×份、医疗器械经营许可证×份、X射线辐射安全许可证×份。

（2）完成企业自身《医疗器械经营许可证》、《第二类经营备案凭证》效期自查，提前3个月启动续期准备。

10、监管检查应对

（1）接受药监局（市场监督管理局）日常监督检查×次、飞行检查×次、专项检查×次，发现缺陷项×项，已全部整改并提交报告。

（2）接受国抽、省抽×次，主要是××产品，均已经全部通过抽检，产品合格。

11、法律法规合规性管理

（1）收集国家药监局/省局新发布法规×项，更新《适用法律法规清单》。

（2）组织法规专项评审会×次，修订×项操作规程（如《××器械仓储管理》同步新版GB/T 42061-2022要求）。

12、员工健康管理

（1）完成直接接触医疗器械员工健康体检×人，建档率100%，调岗×名不适宜人员。

（2）完成辐射安全体检×人，建档率100%

（3）开展职业防护培训×次，覆盖X射线类产品，公共卫生，职业健康等。

13、缺陷项整改完成率100%提交整改报告

监管检查缺陷项整改完成率100%，提交省局系统闭环报告。

（三）医疗器械不良事件监测与召回

1、不良事件报告和调查

收集并上报不良事件报告×例，启动疑似问题产品调查×次。

2、召回

配合注册人和监管部门完成×批次产品召回，召回率100%。

二、存在问题与改进措施

1、部分仓储温湿度记录缺失

改进措施：安装自动监测系统，增加每日人工复核（完成时间：20××年×月×日）。

2、仓库养护记录填写不规范（漏填温湿度×次）

改进措施：启用电子温湿度自动记录仪，消除人工记录误差。

3、员工质量培训覆盖率不足

改进措施：实施线上+线下分批次培训，本季度覆盖率提升至95%。

4、售后服务响应时效未达标（标准24h，实际平均36h）

改进措施：增设售后服务专线，优化投诉处理流程（完成时间：20×年×月×日）。

5、直调购销单据未实现电子化归档

改进措施：（1）下季度上线电子档案系统，实现全程无纸化管理。（2）强化采购、销售的质量记录及时存档培训，加强日常监督检查。

6、×台计量器具超期未校准

改进措施：（1）建立计量器具台账预警功能，提前30天提示校准。（2）组织了对与之有关的医疗器械检验检测结果进行了追溯和有效性评价，[期思法规解读]并采取复检措施，复检结果显示合格，表明“超期未校准”未对医疗器械质量造成安全、有效风险（完成时间：20×年×月×日）。

7、不合格品处置周期过长（平均耗时7天）

改进措施：[期思法规解读]（1）设立不合格品专区，明确48小时内完成分类判定。（2）设置不合格品处置专员建立台账，每周跟踪，缩短处置流程。

8、某供应商《医疗器械生产许可证》临期未提醒

改进措施：在医疗器械经营信息系统中增加证照效期自动预警功能，提前60天提醒采购部。

9、飞行检查中发现的个别产品验收记录缺失

改进措施：启动纠正和预防措施，对这一问题进行了详细调查和追溯，已经补充完善，同时推行电子验收系统，强制关联采购订单与验收单。

10、部分法规解读准确性不足

改进措施：（1）聘请第三方合规顾问参与下季度法规评审（预算××万元）。（2）建立法规变动影响评估表（如经营许可范围调整风险）

11、健康档案未电子化，查询效率低

改进措施：上线内部办公信息化系统HR健康管理模块，对接体检机构数据。

三、下季度重点工作计划

1、全面自查

迎接药监局年度飞行检查，开展全面自查，完成法律法规合规性内部审核，输出审核报告。

2、计算机系统升级

推进计算机系统升级，实现与省药监局监管平台数据对接。

3、开展售后服务满意度调查

开展售后服务满意度调查，修订《售后服务管理规程》。

4、对委托运输企业进行检查

对委托运输企业进行突击检查，重点核查运输记录真实、完整、准确和可追溯。

5、直调购销专项审计

开展直调购销专项审计，核查供货方资质真实、完整、准确和可追溯。

6、仓库智能化改造

实施仓库智能化改造项目，增加货架RFID标签管理系统。

7、不合格品处置专项培训

开展不合格品处置专项培训，计划培训采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务人员×人，计划对××产品、××产品、××产品进行专项培训。

8、延续现场核查

迎接《医疗器械经营许可证》延续市场监督管理局组织的现场核查，组织模拟检查演练。

9、全员培训并考核

开展《医疗器械经营监督管理办法》（2022 年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5 月1 日起施行）、[期思法规解读]《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号，发布时间2024-07-30）全员培训并考核。

四、需要企业负责人支持的事项

1、增加预算

申请增加质量部门预算××万元，用于检测设备更新。

2、人力资源补充

协调人力资源部补充专职质量管理员×名。

3、批准采购实时温湿度监控设备

批准采购实时温湿度监控设备（预算××万元），覆盖全部运输车辆。

4、批准计量年度服务协议

批准与××计量校准机构签订年度服务协议（费用××万元）。

5、协调修订《质量协议模板》

协调相关职能部门修订《质量协议模板》，增加供应商证照超期违约条款。

质量负责人签字：______________________

日期：20××年×月×日