医疗器械委托生产、外购、外协、委托加工、委托生产的区别

选择正确的代工模式（CDMO、OEM、ODM、OBM），对中国企业和工厂而言，是做成本控制和绕过贸···

医疗器械临床试验(源数据 ,温度保存要求,报告单临床意义判断)

源数据源数据：指临床试验中的原始记录或者和政副本上记载的所有信息。包括临床发现、观测···

2025年医疗器械最新法规汇总（含官网链接可以直接跳转）

为方便医疗器械行业同仁更快速寻找相关法规文件，小编将常用文件整理如下，可点击直接进入···

创新医疗器械特别审查申请审查实施细则

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械技术审评中心创···

医疗器械委托生产的常见问题

在行业快速发展的同时，委托生产逐渐成为企业关注的热点。由于委托生产涉及多方利益与合规···

一文读懂医疗器械注册编号：产地、风险等级全解析

体温计、血压计、家用血糖仪美瞳（隐形眼镜）、医用雾化器……这些生活中常见的用品都属于···

医疗器械生产质量管理体系常见问题

1. 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？答：第二类医疗器械注···

医疗器械经营许可申请大揭秘

医疗器械经营分类一类、二类、三类医械根据其使用安全性进行分类第一类医疗器械产品备案:通···

医疗器械监督管理条例

医疗器械监督管理条例#2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布#2014年2月12日国务···