创新医疗器械特别审查申请审查实施细则

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械技术审评中心创···

医疗器械委托生产的常见问题

在行业快速发展的同时，委托生产逐渐成为企业关注的热点。由于委托生产涉及多方利益与合规···

一文读懂医疗器械注册编号：产地、风险等级全解析

体温计、血压计、家用血糖仪美瞳（隐形眼镜）、医用雾化器……这些生活中常见的用品都属于···

医疗器械生产质量管理体系常见问题

1. 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？答：第二类医疗器械注···

医疗器械经营许可申请大揭秘

医疗器械经营分类一类、二类、三类医械根据其使用安全性进行分类第一类医疗器械产品备案:通···

搞不懂医疗器械？一类 VS 二类 VS 三类

医疗器械种类繁多，小到棉签纱布，大到心脏支架、人工关节。为保障公众用械安全，我国依据···

医疗器械质量安全风险会商工作到底怎么开展？

关于医疗器械质量安全风险会商这个专项内容，在现行版《医疗器械经营质量管理规范》中明确···

医疗器械分类之基础定义三分钟讲透！美国和欧盟对医疗器械的定义有何不同？

今天给大家介绍医疗器械的分类规则，说到医疗器械的种类，大家脑海中可能会有很多概念浮现···

医疗器械经营质量负责人每季度至少一次工作汇报内容示范模板

2023年12月7日，国家药监局正式发布了《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年···