一类、二类、三类医械

根据其使用安全性进行分类

第一类医疗器械产品备案:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医械

第二类医疗器械经营备案:对其安全性、有效性应当加以控制的医械

第三类医疗器械经营许可证：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医械

2.经营范围必须有：第二类医疗器械销售

3.人员要求：法人、企业负责人（如果法人有毕业证可兼任）和质量负责人（需具备大专以上医疗相关专业）的毕业证

4.办公面积≥30平方米+商用房产证复印件或场地备案证明或场地使用证明

5.场地平面图

三类医疗器械经营许可证

2.经营范围必须具备：第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营

3.除需具备对应面积的办公室外，还需具备20平方米以上的仓库（出具对应使用证明）

4.人员要求：需要三名需具备大专以上医疗相关专业毕业证的人员申报流程

1.企业准备好申请资料后，向所在地设区的市级药品监督局进行提交并等待审核

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，则在次进行予审查。

4.审查通过后，于现场领取回执与证书