合规经营眼科用第三类医疗器械

行政指导意见书 

各眼镜销售店：

鉴于目前辖区验光配镜行业从业人员医疗器械经营管理专业知识足，法律、法规意识不强，违规经营现象时有发生等现状，为进一步规范眼科用第三类医疗器械经营行为，维护公平竞争市场秩序，营造良好的消费环境，依据相关法律、法规规定，特提出如下指导意见。

根据原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号），角膜接触镜（软性、硬性、塑形）及接触镜护理液等产品（具体产品示例附后）均为第三类医疗器械。你单位若经营上述产品，应在开展经营活动（采购）前，取得《医疗器械经营许可证》。

一、办理的具体行政事项

申请《医疗器械经营许可证》。

二、具体行政事项的法律依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”

三、实施具体行政事项的承办机构

承办机构：内乡县市场监督管理局行政审批股；电话：83978560。

四、申请的条件及需要提交的全部材料目录

(一)申请《医疗器械经营许可证》，应当具备下列条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

6、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

(二)申请《医疗器械经营许可证》应向承办机构提交下列材料：

1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2、企业组织机构与部门设置；

3、医疗器械经营范围、经营方式；

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5、主要经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8、经办人授权文件等。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

五、申请的受理方式、窗口、网站

(一)受理方式：网上；

(二)网站：电子申报资料请登录河南省政务服务网；

(三)窗口：内乡县行政服务大厅二楼市场监管局窗口，电话：83978560

六、办理的工作程序、法定期限、承诺期限

具体登录河南省政务服务网或咨询内乡县行政服务大厅二楼市场监管局窗口。

七、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的法律责任

按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

请认真了解以上各项内容，熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械监管相关法律法规规章，做到合法经营。

内乡县市场监督管理局

2025年6月11日

附件：相关产品示例

一、各类接触镜（凡产品包装标签标注有注册证号：国械注准XXXX3XXXXXX，其中：前四位数字为年份，第五位数字为3的，均为第三类医疗器械），具体有如下三类产品：

（一）产品描述：用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。预期用途：用于矫正或修正人眼视力。品名举例：硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜。 

（二）产品描述：采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态，从而暂时矫正眼屈光不正的硬性透气接触镜。预期用途：用于暂时性矫正眼屈光不正。品名举例：角膜塑形用硬性透气接触镜。

（三）产品描述：用于配戴眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。预期用途：用于矫正或修正人眼视力。品名举例：彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜。

二、接触镜护理产品（凡产品包装标签标注有注册证号：国械注准XXXX3XXXXXX，其中：前四位数字为年份，第五位数字为3的，均为第三类医疗器械），具体有如下五类产品：

（一）产品描述：以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液（含量约0.9％）。预期用途：用于软性或硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。品名举例：接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液。

（二）产品描述：含有一种或多种有效成分（如：酶），具有清洁作用的接触镜护理产品。预期用途：用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物。品名举例：硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片。

（三）产品描述：以双氧水为主要有效成分结合中和片（中和杯或中和环等）使用的消毒液。预期用途：用于对接触镜的充分消毒。品名举例：双氧护理液、双氧水接触镜消毒液。

（四）产品描述：通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液。预期用途：用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。品名举例：硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液。

（五）产品描述：通常由保湿润滑剂、PH调节剂、渗透压调节剂、络合剂、防腐剂等成分组成的接触镜润滑溶液。预期用途：用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。品名举例：接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液。