01什么是三类医疗器械经营许可证？

三类医疗器械是指植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险且必须严格控制管理的医疗器械。经营这类产品，必须取得《医疗器械经营许可证》。没有这个证，经营三类医疗器械就是违法行为哦！

02办理三类医疗器械经营许可证的条件

• 企业资质：必须是依法注册的企业，个体工商户不能申请；

• 经营场所：需要有固定的经营场所和仓库，且面积要符合要求。

• 专业人员:至少配备一名医疗器械相关专业的大专以上学历人员，或者具有相关工作经验的技术人员。

• 质量管理：必须建立完善的医疗器械质量管理体系。

• 其他要求：根据不同地区，可能还会有其他具体要求，建议提前咨询当地药监局。

  
  

03准备材料

• 企业营业执照副本复印件

• 法定代表人身份证明

• 经营场所和仓库的产权证明或租赁合同

• 企业组织机构代码证·医疗器械质量管理文件

• 专业技术人员学历证明或职称证书·其他相关材料（如产品注册证、授权书等）

  
  

04提交申请

• 登录当地药品监督管理局官网，下载并填写《医疗器械经营许可证申请表》。

• 将准备好的材料提交至当地药监局，部分地区支持线上提交。

  
  

05现场核查

• 药监局会安排工作人员对企业的经营场所、仓库、质量管理体系等进行现场核查。

• 核查通过后，进入下一步；如果发现问题，需要整改后重新申请核查。

  
  

06审核与发证

• 药监局对提交的材料和核查结果进行审核，审核通过后，颁发《医疗器械经营许可证》。

• 审核时间一般为20-30个工作日，具体时间视地区而定。

  
  

07领取许可证

审核通过后，携带相关证件到药监局领取许可证，或者选择邮寄方式。

08常见问题

Q:办理许可证需要多长时间？

A:从提交申请到拿到许可证，通常需要1-2个月，具体时间视地区而定。

Q:许可证有效期是多久？

A:医疗器械经营许可证的有效期一般为5年，到期前需要提前申请续期。

Q:没有专业技术人员怎么办?

A:可以外聘具有相关资质的人员,或者通过培训提升现有员工的资质。