宜宾第三类医疗器械经营许可核发代办资料清单

1. 打印填报信息后自动生成的《医疗器械经营许可申请表》；

2. 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证、学历证明、职称证明；

   质量负责人要求：大专以上相关专业学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历（在其他单位的应提供证明，在本单位的提供说明）（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）；

3. 企业组织机构与部门设置；

4. 医疗器械经营范围、经营方式；

5. 经营场所和库房的场地合法使用证明复印件（包括不动产权证书、房屋租赁协议或者相关部门有效的场地使用证明；未办理不动产权证书的提交商品房买卖合同、预售房许可及竣工验收备案书。实际地址应与房屋产权证明文件、租赁协议、营业执照上一致）、地理位置图、平面布局图；（批发或批零兼营的企业，经营场所和库房需满足各50平米及以上）

6. 经营设施、设备目录；

7. 经营质量管理制度、工作程序文件目录；

8. 信息管理系统基本情况；

9. 委托配送资料（未设库房属委托运输、贮存的企业需提供受托方“医疗器械经营许可证；委托配送协议”）；

10.授权委托书（经办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人中华人民共和国居民身份证原件）；

11.以上资料均需加盖公章。