发布日期：2024-07-22 浏览量：142
本文分二类一为变更第三类医疗器械经营许可证项目需现场核查，二为不需要看现场检查的项目：我们做了一下表格就直接清晰了；
| 变更经营场所/库房地址 | 1. 打印系统填报信息后自动生成的医疗器械经营许可变更申请表； 2. 医疗器械经营许可证； 3. 场地合法使用证明、地理位置图、平面图（经营场所和库房）； 4. 经营设施、设备目录； 5. 委托配送协议（未设库房属委托运输、贮存的企业需提供委托方和受托方签订的委托配送协议复印件、受托方《医疗器械许可证》复印件）； 6. 信息管理系统基本情况； 7. 授权委托书（经办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人中华人民共和国居民身份证原件）； 8. 以上资料均需加盖公章。（证件原件除外） | ||
| 变更经营方式 | 1. 打印系统填报信息后自动生成的医疗器械经营许可变更申请表； 2. 医疗器械经营许可证； 3. 经营设施、设备目录； 4. 委托配送协议（未设库房属委托运输、贮存的企业需提供委托方和受托方签订的委托配送协议，复印件）； 5. 信息管理系统基本情况； 6. 授权委托书（经办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人中华人民共和国居民身份证原件）； 7. 以上资料均需加盖公章。（证件原件除外） | ||
| 变更经营范围 | 1. 打印系统填报信息后自动生成的医疗器械经营许可变更申请表； 2. 医疗器械经营许可证； 3. 经营设施、设备目录； 4. 委托配送协议（未设库房属委托运输、贮存的企业需提供委托方和受托方签订的委托配送协议，复印件）； 5. 授权委托书（经办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人中华人民共和国居民身份证原件）； 6. 医疗器械经营范围、经营方式； 7. 以上资料均需加盖公章。（证件原件除外） | ||
| 变更人员 | 变更法定代表人 | 1. 打印系统填报信息后自动生成的医疗器械经营许可变更申请表； 2. 医疗器械经营许可证； 3. 法定代表人身份证、学历证明、职称证明复印件； 4. 授权委托书（经办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人中华人民共和国居民身份证原件）； 5. 以上资料均需加盖公章。（证件原件除外） | |
| 变更企业负责人/质量负责人 | 1. 打印系统填报信息后自动生成的医疗器械经营许可变更申请表； 2. 医疗器械经营许可证； 3. 股东会决议（企业股东会或者董事会等权力机构出具的同意变更企业负责人、质量负责人的决议或者任免文件）； 4. 企业负责人/质量负责人的身份证、学历证明、职称证明复印件；（质量负责人另附已有三年器械质量管理工作的证明）； 5. 授权委托书（经办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人中华人民共和国居民身份证原件）； 6. 以上资料均需加盖公章。（证件原件除外） | ||
| 变更名称/住所 | 1. 打印系统填报信息后自动生成的医疗器械经营许可变更申请表； 2. 医疗器械经营许可证； 3. 授权委托书（经办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人中华人民共和国居民身份证原件）； 4. 以上资料均需加盖公章。（证件原件除外） | ||
| 同址变更经营场所/库房地址 | 1. 打印系统填报信息后自动生成的医疗器械经营许可变更申请表； 2. 医疗器械经营许可证； 3. 同址更名证明； 4. 授权委托书（经办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人中华人民共和国居民身份证原件）； 5. 以上资料均需加盖公章。（证件原件除外） | ||
| 核减经营范围/库房地址 | 1. 打印系统填报信息后自动生成的医疗器械经营许可变更申请表； 2. 医疗器械经营许可证； 3. 授权委托书（经办人是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人中华人民共和国居民身份证原件）； 4. 以上资料均需加盖公章。（证件原件除外） | ||
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