医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：

手术器械的大部分(刀、剪、镊、针、钩）、听诊器（无电能）、检查手套、牙科椅、纱布绷带、透气胶带、医用离心机、创口贴等。

具有中等风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。

例如：

体温计、血压计、心电图机、脑电图机、助听器、电动综合手术床、LED手术无影灯、医用卫生口罩等。

具有较高风险程度，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

例如：

植入器材、激光手术设备、一次性输液器、输血器、CT设备、内窥镜、高频电刀、医用磁共振成像设备等。

医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。

×1械注×2××××3×4××5××××6

×1为注册审批部门所在地的简称：

其中，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字。

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

编号编排：×1械备××××2××××3

×1：备案部门所在地的简称。

××××2：备案年份。

××××3：备案流水号。