选择正确的代工模式（CDMO、OEM、ODM、OBM），对中国企业和工厂而言，是做成本控制和绕过贸易壁垒的关键。医疗器械委托生产、外购、外协、委托加工、委托生产区别的厘清对代工模式及注册人制度的理解将有所帮助。本文仅介绍中国国内的法规及概念。其中大多定义和要求没有官方的法规出处，仅供大家讨论参考。
外协加工是指本单位因为设备或技术上的不足，独立完成某项整体制造加工任务有困难，或者达到相同质量要求所需费用更高，为了确保任务按时完成及降低成本，充分利用社会存量资源，向外地或外单位订购或订作部分零部件或半成品的行为。委托加工和外协加工并不完全一致，它们的主要区别是：委托方有没有参与加工。外协加工下，委托方会完成部分工作或参与生产，如提供图纸或生产工艺等；而委托加工下，委托方只交代要求和时间，受托方独自完成后交货。委托生产不得是已经具备预期用途的医疗器械。类似外协，更偏向于“部分生产工艺”或“中间品加工”的外包，如灭菌、贴标、灌装等特殊工序。医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）2025，第十二章指出了对其体系的要求。以及明确指出委托双方应当签订质量协议，明确责任和义务，不得二次委托生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，见《禁止委托生产医疗器械目录》。注意：《医疗器械委托生产质量协议编制指南》明确指出：委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。
外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等有明确记录，并由专人负责。
（1）应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。（2）对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求（3） 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。此外，国家药监局还发布了关于植入性医疗器械及独立软件相关的附录，附录中的2.5对采购作出了相关规定，此处不再赘述。
- 关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
国药监械[2001]443号附件中的细则检查评分表4.1中指出：（1）其采购文件应制订原料、外协件和外购件采购程序文件和管理文件，以确保所采购的产品符合规定要求。（2）应编制采购文件，至少包括采购计划、采购清单、采购合同/技术协议书、分承包方名录。（3）注:采购清单中若有必须持有医疗器械产品注册证、生产企业许可证企业的产品(主要零组件、粒料)，应符合本《细则》规定。（4）采购合同/技术协议书应明确规定采购物料的质量要求，至少包括以下内容:产品名称、型号规格、执行标准或技术条件、检验规程、接收方式及有关技术资料的名称或其他明确标识的适用版本。（5）对没有国家标准和行业标准的原材（辅）料，企业应制定符合产品要求的技术标准，直接采用分供方企业标准的，应满足产品标准要求。
