源数据 

源数据：指临床试验中的原始记录或者和政副本上记载的所有信息。包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

核证副本Certified Copy：指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相等的复制件，该复制件事经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。由研究者在核证副本上签字和签署日期。

医疗器械临床试验，什么情况下会使用核证副本呢？

1. 受试者的外院病历记录
   

2. 热敏纸报告，长时间会褪色，如心电图、眼科检查报告单等，需要制作核证副本保存

3. 自己打印的住院病历等

 温度保存要求

医疗器械分为医疗耗材与医疗设备，每个产品都是有保存要求的。所以医疗器械的产品说明书特别重要，一定要仔细看其中的温度要求。对于冷处，常温等，需要知道是有明确的温度要求的：

1、医疗耗材的保存要求通常包含以下：

遮　光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

阴凉处：系指不超过20℃；

凉暗处：系指避光并不超过20℃；

冷　处：系指2~10℃；

室温（常温）：10~30℃    

2、医疗设备的保存要求通常为零下几十度到零上几十度，如-20~+40

报告单临床意义判断

当受试者参与试验之后，实验室等检测，检测完毕后，研究者拿到报告单，应该及时评判验单和检测报告上的异常值。

1、研究者签署姓名及日期，进行医学判断。

2、研究者在验单、报告中的异常值那一栏标注“是否有临床意义（CS有临床意义/NCS无临床意义）”。

（1）“有临床意义（clinical significance）”指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病的诊断具有一定的参考价值。

（2）“无临床意义（non-clinical significance）”就是指检查数值的异常，可能由于生理或正常情况下出现的变化，对诊断疾病没有判断依据和价值。

3、判断小技巧：一般情况下，检查项目超出正常值上下限的1.5倍或2倍，判断为CS，否则判断为NCS。但是在不同科室，不同检验项目，也存在例外，具体还是以研究者判断为准。