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医疗器械一次性高分子(耗材)产品销售需要的资质——《医疗器械经营许可证》

发布日期:2024-07-23     浏览量:93

 高分子耗材的定义:      

       高值耗材是指通过外科手术,将其或者其部分植入或介入人体内,并在手术之后长期留在人体一个月以上的医疗器材,这些耗材一般可以分为人工关节类、心脏介入类、麻醉材料类等,如果按照应用的范围可以分成人工晶体类、血管类、弹簧类、起搏器类等其他类共10大类。

        高值耗材的特点是更新快、技术要求髙、风险高,价格昂贵等特点。

 高值医用耗材是国内特有的概念,在国际上更倾向于使用“医疗设备”或“医生偏好器械”(Physician Preference Items,PPIs)来定义这些耗材和器械,在耗材的选择上医生具有绝对话语权,医院仅是这些器材的采购者,患者需要使用何种器材还是由医生来决定。

 高分子耗材的定义:

医疗器械耗材如下:(包括但是不限于)

类别

包括但不限于以下品目

血管介入类

涉及:冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等

导管、导丝、球囊、支架及辅助材料

非血管介入类

涉及:气管、消化道(食管、肠道、胆道、胰腺)、膀胱、直肠等

导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料

骨科植入

涉及:脊柱、关节、创伤等

人工关节(椎体、椎板),固定板(钉、针、架、棒、钩),人工骨、修补材料等

神经外科

颅内植入物、填充物等

电生理类

标测导管、消融导管等

起搏器类

涉及:心脏、膀胱等

永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等

体外循环及血液净化

人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等

眼科材料

晶体、眼内填充物等

口腔科

印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料

其他

人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等

医用高分子材料的特性:

1. 高生物相容性

       作为医学领域重要的材料之一,高分子材料被广泛应用于人体内部的医疗器械、人工器官和药物递送系统等方面。

2. 可降解性

        医用高分子材料具有可降解性,可以在人体内被降解为体内可吸收和代谢的物质,而不会对人体造成不良影响。

3. 生物活性

       医用高分子材料具有一定的生物活性,能够与身体内的分子或细胞发生特殊相互作用,从而实现一定的生理效应。

4. 形态可调性

       高分子材料的形态可以通过物理或化学方法进行调整,实现不同形态的材料,如薄膜、纤维、球等,从而满足各种不同的医学应用需求。

5. 可纳米化

       许多高分子材料可以通过纳米化处理,制备出具有特殊物性和功能的纳米材料,如纳米颗粒、纳米管等。

6. 可导电性

       一些高分子材料还具有良好的导电性能,可用于电子医学、生物传感器和可穿戴设备等领域。

医用高分子材料在医学中的应用:

1. 人工器官

       高分子材料可用于制备人工器官,如人工心脏瓣膜、人工胰腺、肝脏和肾脏等。

2. 医学器械

       高分子材料可用于制备医学器械,如骨科植入物、内窥镜、人工骨等等。

3. 药物递送系统

        高分子材料可用于制备药物递送系统,如纳米颗粒、微胶囊、液体晶体等等。

4. 组织工程

高分子材料是组织工程领域的重要材料之一。医用高分子材料可以用于修复损伤组织和重建组织,如骨组织、软骨组织和皮肤组织等。      

       我国医疗器械产业总体上与国际先进水平还有10年以上的差距,但随着电子技术,计算机技术与生物材料科学的发展及生物医学工程学科的兴起,我国医疗器械工业获得了进一步发展的理论基础和技术源泉,从而带动了整个产业的技术进步和创新发展,走上了医疗器械科技产业的道路。90年代以来,一大批新型医疗器械开发成功并形成了一定的生产能力,不仅为临床医学提供了有利的支撑条件和手段,同时也产生了很好的经济效益。


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