第一类医疗器械：比较常见的就是手术刀、LED手术照明灯等是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（不需要办经营资质）

第二类医疗器械：常见的就是避孕套、械字号的消毒剂及口罩等。是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械（只需要办医疗器械经营备案！）

第三类医疗器械：常见的就是隐性眼镜，核酸检测试剂等是指植入人体、用于支持、维持生命，对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（需要办医疗器械经营许可证）

    与第一类医疗器械不用办理任何资质不同，第二类需要经过备案管理，而第三类需要销售办医疗器械经营许可证。但是第二类与第三类办理所需要的材料大致相同：

1. 医械备案申请书；

2. 营业执照正副本和公章；

3. 法定代表人、质量负责人的身分证明、学历或者职称证明复印件；

4. 径营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公面积80平，仓储60平以上）；

5. 产品径营目录表，合格证书；

6. 商家构销合同、进货渠道

    申请二类医疗器械备案，企业需要走以下流程：

    1.网上申报：登录深圳市市场监督管理局网站，进入医疗器械备案申报系统，按照要求填写并上传相关材料。

    2.材料审核：深圳市场监督管理部门对提交的材料进行审核，如材料齐全、符合要求，将予以受理;如材料不齐全或不符合要求，将一次性告知需要补正的内容。

    3.现场核查：对于需要现场核查的企业，市场监督管理部门将安排人员对经营场所进行实地核查，重点检查场所设施、设备、人员资质、管理制度等是否符合要求。

    4.备案发证：经审核通过，符合备案条件的企业，将获得第二类医疗器械经营备案凭证。

    三类医疗器一般涉及需要销售的，需要申请办理相关的许可证，以下是办理的流程：

    一.网上申报：在深圳市食品药品监督管理局平台进行在线申请提交资料

    二.资料审核：深圳食品药品监督管理局收到申请后，会对提交的资料进行完整性、真实性和合法性的审查

    三.现场核查：审核过程中通常会安排对企业的实际经营场所、库房、设施设备及质量管理体系进行现场核查

    四.决定审批：通过资料审核和现场核查后，如符合条件，监管部门将作出批准决定并发放《医疗器械经营许可证》

    五.领取证件：在接到审批通过的通知后，按照规定时间前往相关部门领取许可证件