分类界定是确定医疗器械管理类别的法定程序，通过评估产品的预期用途、结构组成、使用方式、接触部位等特征，根据风险等级，最终确定其应归属的监管管理类别（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类）。

当研发的新产品在《医疗器械分类目录》中找不到对应条目时，例如采用深度学习算法的AI辅助诊断系统、具有生物响应功能的新型植入材料等创新医疗器械，在现行《医疗器械分类目录》中难以找到完全对应的品名举例，就必须启动分类界定申请程序。

国家药监局每季度会发布分类界定汇总（如2025年第一次汇总收录了168个产品），相当于官方发布的“分类参考答案”。

那么怎么查询医疗器械分类界定结果汇总呢？

中国食品药品检定研究院网站的“分类界定信息系统”收录了2014年以来的2.3万条数据，我们可以通过该系统查询分类界定结果汇总。如下：

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分类界定结果汇总查询网址

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do?formAction=listFljdResult

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查询路径

药检所网站首页---办事大厅---医疗器械标准与分类管理---医疗器械分类界定信息系统---医疗器械分类界定结果公开查询

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html

不用登录账号，点击左下方“医疗器械分类界定结果公开查询”即可查询。

显示的界面如下，输入产品名称即可进行查询。

试试看你感兴趣的器械产品被界定为哪一个类别吧，还可以了解创新产品行业动态和新兴技术监管方向。